兔年伊始,國產新冠藥隊伍再擴容。
1 月 29 日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,附條件批準兩款國產新冠病毒感染治療藥物上市。其一便是先聲藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝),該藥物適用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)成年患者。
此前,全球 3CL 靶點抗新冠病毒口服小分子藥物僅有輝瑞的 Paxlovid 和日本的鹽野義的xocova 兩款獲批上市。
(資料圖片僅供參考)
作為首款具有自主知識產權的國產3CL抗新冠創(chuàng)新藥,先諾欣?的成功上市,有望為中國患者帶來更多有效的治療選擇,緩解在新冠治療藥物領域的“卡脖子”之痛。
對標輝瑞Paxlovid
放眼全球,當前熱度最高的新冠藥當屬輝瑞的Paxlovid。作為全球首個針對3CL靶點的小分子藥物,Paxlovid曾一度被炒至上萬元,并陷入“一藥難求”的困境。
2022年2月,國家藥監(jiān)局附條件批準Paxlovid的進口注冊。同年3月,Paxlovid被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》,目前已被納入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》。
事實上,從獲批上市至今,Paxlovid價格一直是行業(yè)各界以及民眾所關注的焦點。年初的醫(yī)保談判,輝瑞Paxlovid也因報價過高未能進入醫(yī)保。
不可否認,Paxlovid讓3CL蛋白酶抑制劑站上了風口。眾多藥企紛紛入局,此次先聲藥業(yè)獲批的先諾欣便是Paxlovid同款。
作為首款3CL為靶點的“國貨”,先諾欣作用機制與輝瑞的Paxlovid類似,通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性,從而破壞病毒RNA的復制過程。
先諾欣由先諾特韋片和利托那韋片組成,其中先諾特韋針對新冠病毒復制必須的3CL蛋白酶,利托那韋有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解,提高抗病毒效果。
據目前披露的臨床數(shù)據顯示,在輕中度新冠成年感染者中,與安慰劑組相比,先諾欣租11種新冠癥狀(咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難、頭痛、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、肌肉或全身疼痛等)首次用藥至癥狀完全消除時間可顯著縮短約1.5天,其中重癥高風險人群亞組顯著縮短約2.4天。
同時,先諾欣也展現(xiàn)出顯著的抗病毒效果,用藥后病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅下降。同樣為5天一個療程,與安慰劑組相比,先諾欣可將病毒載量下降超96%,Paxlovid下降86.4%。
有業(yè)內人士分析,先聲藥業(yè)的新冠口服藥如能在治療效果差不多的前提下,在售價和產能方面取得優(yōu)勢,將有機會后來居上,搶占新冠口服藥市場份額。
1月30日晚間,北京市醫(yī)療保障局官網發(fā)布公告,先聲藥業(yè)先諾欣首發(fā)報價為750元/盒/療程。先諾欣的首發(fā)報價不到輝瑞Paxlovid(1890元/療程)的40%,比默沙東莫諾拉韋膠囊(1500元/療程)低50%。
值得一提的是,根據當前新冠政策,作為首款國產3CL新冠“1類創(chuàng)新藥”,先諾欣已自動進入“臨時醫(yī)?!?,大部分地區(qū)個人支付不足百元。
此外,先聲藥業(yè)方面也表示,先諾欣獲批上市后將立即投產,進入流通環(huán)節(jié)后,將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網醫(yī)院等渠道服務患者所需。
仿轉創(chuàng)的“模范生”
公開資料顯示,先聲藥業(yè)是一家以創(chuàng)新和研發(fā)為核心驅動力的制藥公司,專注于腫瘤疾病(包括細胞治療領域)、中樞神經系統(tǒng)疾病、自身免疫疾病等領域。
圖片來源:南京江北新區(qū)
事實上,成立于1995年的先聲藥業(yè)作為江蘇省老牌醫(yī)藥企業(yè),早年曾以“仿制藥之王”騰飛,擁有再林、安奇、英太青等一眾年銷售過億的明星產品。此前因市場傳言一度脫銷的蒙脫石散,在國內最大的生產廠家就是先聲藥業(yè)。
彼時,國內各藥企還在拼首仿的時候,先聲藥業(yè)已經開始了創(chuàng)新藥的研發(fā),“恩度?”和“中人氟安?”兩大新藥的光環(huán)加持,成為第一家在紐交所上市的化學生物藥公司,并創(chuàng)造了亞洲化學生物藥企業(yè)在全球最大的一次 IPO,募集資金 2.61 億美元。
先聲藥業(yè)一時風頭無兩,與恒瑞醫(yī)藥、石藥集團等共處于行業(yè)一線陣營。
嘗到了創(chuàng)新藥紅利,先聲藥業(yè)的創(chuàng)新戰(zhàn)略也愈發(fā)篤定。
先聲藥業(yè)在上海、南京、波士頓設立了研發(fā)中心,研發(fā)人員超千人,是國內為數(shù)不多、能獨立完成一類小分子藥物和治療性生物制品全周期研發(fā)的制藥企業(yè)之一。
目前,先聲藥業(yè)已擁有6款全球首上市創(chuàng)新藥,包括曲拉西利(科賽拉)、重組人血管內皮抑制素注射液(恩度)、恩沃利單抗(恩維達)、依達拉奉右莰醇注射用濃溶液(先必新)、艾拉莫德(艾得辛)和阿巴西普注射液(恩瑞舒)。
2020年7月上市的先必新更是2015年以來腦卒中領域全球唯一獲批上市的新藥,在進入國家醫(yī)保后迅速放量,2021年樣本醫(yī)院銷售額2.3億元,2022上半年樣本醫(yī)院銷售額達2.2億元,未來有望實現(xiàn)超過50億銷售額,成為先聲藥業(yè)的重磅品種。
除此之外,先聲藥業(yè)具備較大潛力的藥物也開始進入臨床階段。目前,先聲藥業(yè)共擁有項目近60項,17種藥物正開展20項臨床研究。
為此,先聲藥業(yè)不斷加大研發(fā)投入力度。2019-2022年上半年,先聲藥業(yè)研發(fā)開支費用分別為7.16億元、11.42億元、14.17億元及6.52億元,占營收比例分別為14.2%、25.3%、28.3%及24.1%。
先聲藥業(yè)的創(chuàng)新藥收入占比逐年提升。2019年,其創(chuàng)新藥營收占比不過3成,2021年已經上升到31.20億元,占比達到62.4%,2022年上半年更是進一步提升到了到65.4%,創(chuàng)下歷史新高,創(chuàng)新藥已成為先聲藥業(yè)的主要收入來源。
目前,先聲藥業(yè)已經快速成為一家真正意義上以創(chuàng)新驅動業(yè)績增長的創(chuàng)新藥企。此番隨著新冠口服藥先諾欣的上市不僅會給公司帶來持續(xù)收益,也能為中國疫情防控中進一步發(fā)揮國產藥物的重要作用,不再受制于人。
標簽: paxlovid