兔年伊始，國產新冠藥隊伍再擴容。

1 月 29 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，附條件批準兩款國產新冠病毒感染治療藥物上市。其一便是先聲藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝），該藥物適用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。

此前，全球 3CL 靶點抗新冠病毒口服小分子藥物僅有輝瑞的 Paxlovid 和日本的鹽野義的xocova 兩款獲批上市。

(資料圖片僅供參考)

作為首款具有自主知識產權的國產3CL抗新冠創(chuàng)新藥，先諾欣?的成功上市，有望為中國患者帶來更多有效的治療選擇，緩解在新冠治療藥物領域的“卡脖子”之痛。

對標輝瑞Paxlovid

放眼全球，當前熱度最高的新冠藥當屬輝瑞的Paxlovid。作為全球首個針對3CL靶點的小分子藥物，Paxlovid曾一度被炒至上萬元，并陷入“一藥難求”的困境。

2022年2月，國家藥監(jiān)局附條件批準Paxlovid的進口注冊。同年3月，Paxlovid被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，目前已被納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》。

事實上，從獲批上市至今，Paxlovid價格一直是行業(yè)各界以及民眾所關注的焦點。年初的醫(yī)保談判，輝瑞Paxlovid也因報價過高未能進入醫(yī)保。

不可否認，Paxlovid讓3CL蛋白酶抑制劑站上了風口。眾多藥企紛紛入局，此次先聲藥業(yè)獲批的先諾欣便是Paxlovid同款。

作為首款3CL為靶點的“國貨”，先諾欣作用機制與輝瑞的Paxlovid類似，通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，從而破壞病毒RNA的復制過程。

先諾欣由先諾特韋片和利托那韋片組成，其中先諾特韋針對新冠病毒復制必須的3CL蛋白酶，利托那韋有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。

據目前披露的臨床數(shù)據顯示，在輕中度新冠成年感染者中，與安慰劑組相比，先諾欣租11種新冠癥狀（咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難、頭痛、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、肌肉或全身疼痛等）首次用藥至癥狀完全消除時間可顯著縮短約1.5天，其中重癥高風險人群亞組顯著縮短約2.4天。

同時，先諾欣也展現(xiàn)出顯著的抗病毒效果，用藥后病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅下降。同樣為5天一個療程，與安慰劑組相比，先諾欣可將病毒載量下降超96%，Paxlovid下降86.4%。

有業(yè)內人士分析，先聲藥業(yè)的新冠口服藥如能在治療效果差不多的前提下，在售價和產能方面取得優(yōu)勢，將有機會后來居上，搶占新冠口服藥市場份額。

1月30日晚間，北京市醫(yī)療保障局官網發(fā)布公告，先聲藥業(yè)先諾欣首發(fā)報價為750元/盒/療程。先諾欣的首發(fā)報價不到輝瑞Paxlovid（1890元/療程）的40%，比默沙東莫諾拉韋膠囊（1500元/療程）低50%。

值得一提的是，根據當前新冠政策，作為首款國產3CL新冠“1類創(chuàng)新藥”，先諾欣已自動進入“臨時醫(yī)?！?，大部分地區(qū)個人支付不足百元。

此外，先聲藥業(yè)方面也表示，先諾欣獲批上市后將立即投產，進入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網醫(yī)院等渠道服務患者所需。

仿轉創(chuàng)的“模范生”

公開資料顯示，先聲藥業(yè)是一家以創(chuàng)新和研發(fā)為核心驅動力的制藥公司，專注于腫瘤疾病(包括細胞治療領域)、中樞神經系統(tǒng)疾病、自身免疫疾病等領域。

圖片來源：南京江北新區(qū)

事實上，成立于1995年的先聲藥業(yè)作為江蘇省老牌醫(yī)藥企業(yè)，早年曾以“仿制藥之王”騰飛，擁有再林、安奇、英太青等一眾年銷售過億的明星產品。此前因市場傳言一度脫銷的蒙脫石散，在國內最大的生產廠家就是先聲藥業(yè)。

彼時，國內各藥企還在拼首仿的時候，先聲藥業(yè)已經開始了創(chuàng)新藥的研發(fā)，“恩度?”和“中人氟安?”兩大新藥的光環(huán)加持，成為第一家在紐交所上市的化學生物藥公司，并創(chuàng)造了亞洲化學生物藥企業(yè)在全球最大的一次 IPO，募集資金 2.61 億美元。

先聲藥業(yè)一時風頭無兩，與恒瑞醫(yī)藥、石藥集團等共處于行業(yè)一線陣營。

嘗到了創(chuàng)新藥紅利，先聲藥業(yè)的創(chuàng)新戰(zhàn)略也愈發(fā)篤定。

先聲藥業(yè)在上海、南京、波士頓設立了研發(fā)中心，研發(fā)人員超千人，是國內為數(shù)不多、能獨立完成一類小分子藥物和治療性生物制品全周期研發(fā)的制藥企業(yè)之一。

目前，先聲藥業(yè)已擁有6款全球首上市創(chuàng)新藥，包括曲拉西利（科賽拉）、重組人血管內皮抑制素注射液（恩度）、恩沃利單抗（恩維達）、依達拉奉右莰醇注射用濃溶液（先必新）、艾拉莫德（艾得辛）和阿巴西普注射液（恩瑞舒）。

2020年7月上市的先必新更是2015年以來腦卒中領域全球唯一獲批上市的新藥，在進入國家醫(yī)保后迅速放量，2021年樣本醫(yī)院銷售額2.3億元，2022上半年樣本醫(yī)院銷售額達2.2億元，未來有望實現(xiàn)超過50億銷售額，成為先聲藥業(yè)的重磅品種。

除此之外，先聲藥業(yè)具備較大潛力的藥物也開始進入臨床階段。目前，先聲藥業(yè)共擁有項目近60項，17種藥物正開展20項臨床研究。

為此，先聲藥業(yè)不斷加大研發(fā)投入力度。2019-2022年上半年，先聲藥業(yè)研發(fā)開支費用分別為7.16億元、11.42億元、14.17億元及6.52億元，占營收比例分別為14.2%、25.3%、28.3%及24.1%。

先聲藥業(yè)的創(chuàng)新藥收入占比逐年提升。2019年，其創(chuàng)新藥營收占比不過3成，2021年已經上升到31.20億元，占比達到62.4%，2022年上半年更是進一步提升到了到65.4%，創(chuàng)下歷史新高，創(chuàng)新藥已成為先聲藥業(yè)的主要收入來源。

目前，先聲藥業(yè)已經快速成為一家真正意義上以創(chuàng)新驅動業(yè)績增長的創(chuàng)新藥企。此番隨著新冠口服藥先諾欣的上市不僅會給公司帶來持續(xù)收益，也能為中國疫情防控中進一步發(fā)揮國產藥物的重要作用，不再受制于人。

標簽： paxlovid