3月30日，騰盛博藥生物科技有限公司（下稱“騰盛博藥”，2137.HK）宣布，其旗下控股公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司（下稱“騰盛華創(chuàng)”）與國(guó)藥控股股份有限公司（下稱“國(guó)藥控股”，01099.HK）達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將共同推進(jìn)公司長(zhǎng)效新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)的商業(yè)化進(jìn)程，包括藥品儲(chǔ)備、渠道分銷、區(qū)域準(zhǔn)入、及其它創(chuàng)新業(yè)務(wù)合作。

此前的2021年12月8日晚間，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)。該抗體藥物由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院張林琦教授團(tuán)隊(duì)、清華大學(xué)生命學(xué)院王新泉教授團(tuán)隊(duì)與深圳市第三人民醫(yī)院張政教授團(tuán)隊(duì)、騰盛華創(chuàng)（由騰盛博藥、清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立）共同研發(fā)。該藥系我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的抗新冠病毒抗體藥物。

安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40kg）適應(yīng)證人群為附條件批準(zhǔn)。

其獲批是基于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn)，包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門(mén)診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無(wú)論早期即開(kāi)始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開(kāi)始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長(zhǎng)的治療窗口期。

此外，全球多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)新發(fā)現(xiàn)的新冠病毒變異株B.1.1.529(奧密克戎)及其他廣受關(guān)注的主要變異株均保持中和活性。

截至獲批上市，這一抗體組合藥物的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)和臨床試驗(yàn)歷時(shí)20個(gè)月?！盁o(wú)論是抗體還是小分子藥物，為了應(yīng)對(duì)廣泛流行的疫情，我們希望有更多的藥物上市，任何一款藥物都有它獨(dú)特的價(jià)值?！彬v盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶此前對(duì)澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆湍壳霸谌蛞勋@批上市的幾款中和抗體和小分子藥物，“不是一個(gè)完全競(jìng)爭(zhēng)的態(tài)勢(shì)，在某種情況下是互補(bǔ)關(guān)系，兩類藥物有不同的使用場(chǎng)景和途徑?！?/p>

值得注意的是，該聯(lián)合療法于3月15日獲國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。在抗病毒治療部分，第九版診療方案共納入兩種特異性抗新冠病毒藥物，除國(guó)產(chǎn)單克隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）外，另一種為輝瑞公司的口服小分子新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）。

在第九版診療方案發(fā)布之后的3月21日，中國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》。該通知指出，對(duì)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》新增藥品，各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)參照《國(guó)家醫(yī)療保障局財(cái)政部關(guān)于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫(yī)療保障的通知》（國(guó)醫(yī)保電〔2020〕5號(hào)）相關(guān)要求，將其臨時(shí)性納入本省份醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。

騰盛博藥方面表示，自3月22日起，多個(gè)省市醫(yī)療保障局陸續(xù)執(zhí)行了該通知的指示，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入本地醫(yī)保基金支付范圍，包括湖南、北京、上海、浙江、江蘇、四川、山西、貴州、遼寧以及安徽。預(yù)計(jì)還會(huì)有其他省份陸續(xù)將該藥物納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)?；鹬Ц斗秶?。

截至3月29日，騰盛華創(chuàng)已收到近20個(gè)省市衛(wèi)生健康委員會(huì)等抗疫機(jī)構(gòu)或部門(mén)、逾百家醫(yī)院和商業(yè)公司的采購(gòu)意向和儲(chǔ)備需求。該公司稱，目前正加速生產(chǎn)和藥物供應(yīng)準(zhǔn)備工作，以盡快將此療法提供給有需要的患者。

2021年10月，騰盛博藥啟動(dòng)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。另外，騰盛博藥稱，還將在中國(guó)開(kāi)展進(jìn)一步研究，旨在評(píng)估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防作用。

標(biāo)簽： 新型冠狀病毒 中和抗體 第三人民醫(yī)院