國內(nèi)再添兩款獲批上市的新冠口服藥。
1月29日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)稱,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱:先諾欣)、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維)上市。
國家藥監(jiān)局稱,上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者?;颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
(資料圖片僅供參考)
這是國內(nèi)最新獲批上市的兩款新冠口服藥。至此,國內(nèi)已有五款新冠口服藥獲批上市。
另外三款分別為去年2月11日獲批上市的進(jìn)口藥輝瑞Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝),去年7月25日獲批上市的國產(chǎn)藥阿茲夫定片,以及去年12月30日獲批的進(jìn)口藥默沙東莫諾拉韋膠囊(利卓瑞/LAGEVRIO)。
先諾欣價(jià)格將大幅低于Paxlovid
先聲藥業(yè)官方公眾號(hào)顯示,該藥物的推薦劑量為先諾特韋0.750g(0.375gx2片)聯(lián)用利托那韋0.1g(0.1gx1片),每12小時(shí)一次口服給藥,連續(xù)服用5天。
從作用機(jī)制來看,先諾欣和Paxlovid均為3CL蛋白酶抑制劑,前者為先諾特韋片和利托那韋片的組合包裝,后者為奈瑪特韋和利托那韋合用的治療方法。先諾特韋和奈瑪特韋均能阻斷新冠病毒(SARS-CoV-2)的活性,與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩前兩者在體內(nèi)的代謝或分解,提高抗病毒效果。
對(duì)于何時(shí)能夠開始銷售,先聲藥業(yè)稱,先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)。該藥物進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后,將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。價(jià)格方面,先聲藥業(yè)表示作為擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥,先諾欣價(jià)格將大幅低于同靶點(diǎn)藥物輝瑞Paxlovid,目前后者的價(jià)格為1890元。
先諾欣的申報(bào)公司為海南先聲藥業(yè)有限公司,根據(jù)先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司(先聲藥業(yè),02096.HK)2021年年報(bào),前者為先聲藥業(yè)的100%持股公司。
公開資料顯示,先諾欣由先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中科院武漢病毒所合作開發(fā),是我國自主研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥。2022年3月28日及5月13日,該藥物分別獲國家藥監(jiān)局簽發(fā)的2項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書,用于輕中度新型冠狀病毒感染者治療,及曾暴露于新冠病毒檢測(cè)陽性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。
氫溴酸氘瑞米:國內(nèi)第二款RdRp抑制劑
氫溴酸氘瑞米德韋片則是一款新型口服核苷類抗病毒藥物,能夠以三磷酸形式非共價(jià)結(jié)合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心,直接抑制病毒RNA聚合酶的活性,阻斷子代病毒的復(fù)制,從而實(shí)現(xiàn)抗病毒的作用。
此前的1月18日,上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司(君實(shí)生物,1877.HK;688180.SH)發(fā)布公告稱,控股子公司上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》,由公司控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的口服核苷類抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)藥物氫溴酸氘瑞米德韋片(項(xiàng)目代號(hào):JT001/VV116,以下簡(jiǎn)稱“VV116”)用于新型冠狀病毒感染治療的新藥上市申請(qǐng)獲得受理。
臨床前研究顯示,VV116對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用,且無遺傳毒性。
目前國內(nèi)獲批上市的新冠口服藥中,默沙東的莫諾拉韋膠囊以及真實(shí)生物的阿茲夫定片的作用靶點(diǎn)同樣為RNA聚合酶(RdRp),化學(xué)結(jié)構(gòu)上是核苷類似物,與VV116的作用機(jī)制相同。
氫溴酸氘瑞米德韋片是由上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)。該公司為上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司(君實(shí)生物,1877.HK;688180.SH)的控股子公司。VV116由君實(shí)生物和中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司(旺山旺水)等機(jī)構(gòu)共同研發(fā)。目前君實(shí)生物暫未透露該藥物的銷售渠道和價(jià)格。
除了這兩款獲批新藥,近期,國產(chǎn)在研新冠口服藥密集公布最新進(jìn)展。此前翰森制藥集團(tuán)有限公司(翰森制藥,03692.HK)和深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司(信立泰,002294)先后宣布,在研新冠口服藥HS-10517片和SAL0133片,分別獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書。
1月27日收盤,先聲藥業(yè)(02096.HK)跌2.40%,報(bào)收10.56港元/股;君實(shí)生物(01877.HK)漲0.97%,報(bào)收41.6港元/股。