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首款治療產(chǎn)后抑郁癥口服藥獲美FDA批準(zhǔn) 預(yù)計(jì)年內(nèi)上市

時(shí)間：2023-08-07 12:06:49


(資料圖片僅供參考)

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了Biogen和SageTherapeutics公司生產(chǎn)的首個(gè)用于治療產(chǎn)后抑郁癥(PPD)的口服藥。

據(jù)路透社8月4日?qǐng)?bào)道，上述兩家公司計(jì)劃在2023年年底前開始以Zurzuvae品牌銷售這種名為祖拉諾酮（Zuranolone）的藥物。該藥物可用于治療重度抑郁癥(MDD)、臨床抑郁癥以及產(chǎn)后抑郁癥。另?yè)?jù)美國(guó)CBS新聞8月5日消息，患者每天需服用祖拉諾酮一次，并持續(xù)服用14天。

產(chǎn)后抑郁癥是一種嚴(yán)重的精神疾病，會(huì)影響女性恢復(fù)正常生理功能，同時(shí)可能破壞母親與孩子之間的關(guān)系。

Biogen和SageTherapeutics在一份聲明中表示：“Zurzuvae預(yù)計(jì)將于2023年第四季度推出并上市。”該聲明還表示，F(xiàn)DA就Zurzuvae用于治療成人MDD的新藥申請(qǐng)給予了回復(fù)?；貜?fù)函稱，新藥申請(qǐng)中缺乏運(yùn)用Zurzuvae治療重度抑郁癥有效的實(shí)質(zhì)性證據(jù)，所以仍需要更多研究支持。

Sage和Biogen表示，正在核查反饋并評(píng)估后續(xù)步驟。分析師預(yù)計(jì)，如果該藥物僅被批準(zhǔn)用于治療產(chǎn)后抑郁癥，那么由于患者人數(shù)較少，兩家公司的股價(jià)將會(huì)下跌。

在祖拉諾酮獲批之前，靜脈注射抗抑郁藥物別孕烷醇酮（Brexanolone）于2019年成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的治療產(chǎn)后抑郁癥的藥物。由于該藥物療法采用單次60小時(shí)靜脈滴注，長(zhǎng)時(shí)間的治療導(dǎo)致患者的依從性較差。

據(jù)悉，2021年美國(guó)約有2100萬(wàn)成年人至少患有一次重度抑郁癥，該病癥的特點(diǎn)是持續(xù)感到悲傷。產(chǎn)后抑郁癥則影響了約七分之一的分娩女性。

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來(lái)源: 澎湃新聞 編輯: FN008
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