本報訊 國家藥品監(jiān)督管理局17日宣布，有條件批準首個國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)上市。這是我國企業(yè)獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

此前，全球范圍內(nèi)已有6種PD-1/PD-L1抑制劑上市，包括默沙東的“K藥”、百時美施貴寶的“O藥”、羅氏制藥的“T藥”、輝瑞/默克的“B藥”阿斯利康的“I藥”，以及賽諾菲/再生元的Libtayo。其中，“O藥”“K藥”分別于8月底、9月在國內(nèi)上市，都賣出了“天價”。但由于其藥效較好，在國內(nèi)不少地方引起“搶購”。

省腫瘤醫(yī)院日間化療科主任沈波教授告訴記者，目前，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點主要集中在PD-1/PD-L1等免疫檢查點抑制劑上，它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。相比于其他癌癥治療手段，PD-1/PD-L1藥物的最大優(yōu)勢在于，一旦起效，患者可能獲得長達5-10年的生存機會，達到臨床“治愈”腫瘤。

此次獲批上市的拓益，由總部設(shè)在上海的君實生物公司研發(fā)，其生產(chǎn)基地設(shè)在蘇州。據(jù)有關(guān)人士透露，拓益定價比同類進口藥便宜不少，與“K藥”“O藥”相比，它釋放藥效更長久，針對黑色素瘤的效果更好。

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，國內(nèi)至少有10家企業(yè)在進行PD-1/PD-L1研發(fā)，其中信達生物、君實生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州等都是該領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，其中前3家企業(yè)生產(chǎn)基地都在江蘇境內(nèi)。預(yù)計，信達生物、恒瑞醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品也即將獲批上市。屆時，國產(chǎn)藥與進口藥之間的價格戰(zhàn)不可避免。國家也加大對這些藥物的醫(yī)保覆蓋，同時和藥企進行價格談判，降低治療腫瘤的一些靶向藥物的價格，讓更多患者買得到、用得起。