昨天，“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度前沿問題”戰(zhàn)略研討會(huì)在蘇州高新區(qū)舉行。來自省市監(jiān)管、行業(yè)組織、產(chǎn)業(yè)服務(wù)等不同領(lǐng)域的300多名專家學(xué)者圍繞對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管服務(wù)、運(yùn)行模式、產(chǎn)品創(chuàng)新等進(jìn)行了深入探討。
“去年8月，國家《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，正式宣布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到江蘇。”高新區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，其目的在于進(jìn)一步探索建立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任;構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。我市今年還頒布了《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，重點(diǎn)扶持醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等技術(shù)方向。
“此次研討會(huì)以‘聚焦制度創(chuàng)新，引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展’為主題，聚集了來自全國各地的精英，基于理論及實(shí)踐的雙重視角共同探討，為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械改革，釋放制度紅利，從而為加快促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展提供幫助。”高新區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
蘇州高新區(qū)作為江蘇省“一區(qū)一產(chǎn)業(yè)”唯一重點(diǎn)支持發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的區(qū)域，更是把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為重中之重。至目前，該區(qū)已集聚了中科院醫(yī)工所、東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院、省醫(yī)療器械檢測所蘇州分所等數(shù)十個(gè)創(chuàng)新平臺(tái);會(huì)聚了各級(jí)各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才166人，擁有各類專利1000余項(xiàng)，二、三類產(chǎn)品注冊(cè)證達(dá)到500多個(gè)，F(xiàn)DA認(rèn)證、CE 認(rèn)證近200件，全區(qū)醫(yī)療器械年產(chǎn)值保持20%的速度增長。(周建越)
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