日前，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心發(fā)文，南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司將一次性使用無(wú)菌陰道電極委托巨翊醫(yī)療科技(蘇州)有限公司生產(chǎn)。這是江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)開(kāi)展以來(lái)頒發(fā)的首張產(chǎn)品注冊(cè)證。
目前巨翊科技已進(jìn)行該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證申請(qǐng)，預(yù)計(jì)近期獲批。這將是同一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證首次由跨集團(tuán)的兩家公司分別持有，真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可的“解綁”。
位于高新區(qū)的江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園負(fù)責(zé)人王平介紹，現(xiàn)在有了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)可尋找與注冊(cè)產(chǎn)品同類、具備相應(yīng)生產(chǎn)能力和條件的企業(yè)，委托其生產(chǎn)，這將有利于加快新產(chǎn)品上市步伐，降低成本。
“從‘捆綁’到‘解綁’，注冊(cè)人制度將促進(jìn)業(yè)內(nèi)資源整合，互補(bǔ)互促發(fā)展，給相關(guān)企業(yè)帶來(lái)更大發(fā)展空間。”業(yè)內(nèi)人士指出，注冊(cè)人制度這一創(chuàng)新改革，將使上市許可持有人專注于產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，不用再背負(fù)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場(chǎng)地等資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)壓力，將有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，也有助于生產(chǎn)企業(yè)集中管理、提高合規(guī)性水平、更好地釋放產(chǎn)能，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市與落地。
“此次委托生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌陰道電極產(chǎn)品，我們已設(shè)一條無(wú)菌半自動(dòng)化生產(chǎn)線，第一年產(chǎn)量預(yù)計(jì)可達(dá)數(shù)十萬(wàn)個(gè)。今后，可根據(jù)客戶需求，生產(chǎn)線智能化水平會(huì)更高，年產(chǎn)量將達(dá)數(shù)百萬(wàn)級(jí)。”巨翊科技總經(jīng)理曹長(zhǎng)清表示，目前公司還有5個(gè)項(xiàng)目正在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品申請(qǐng)。(記者 周建越 通訊員 軻曉渚 張丹)
標(biāo)簽： 省醫(yī)械注冊(cè)人制度試點(diǎn)
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