12月20日
(資料圖)
在國家市場監(jiān)管總局新聞例行發(fā)布會上
國家藥監(jiān)局副局長黃果表示
當前,抗原檢測是常見的
新冠病毒檢測方法之一
截至目前
國家藥監(jiān)局已經批準
42個抗原檢測試劑
日產量約6000萬人份
近期,國家藥監(jiān)局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管視頻調度會,提出要繼續(xù)加強新冠病毒抗原檢測試劑的質量監(jiān)督抽檢,各級藥品監(jiān)管部門要對轄區(qū)內注冊人、受托生產企業(yè)生產的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。一旦發(fā)現存在違規(guī)行為,不能保證產品安全有效的,要責令企業(yè)立即暫停生產、召回問題產品并進行有效處置;違規(guī)情節(jié)嚴重的,要依法吊銷醫(yī)療器械生產許可證,并對相關責任人依法進行處罰。
抗原檢測存在“假陰性”“假陽性”
建議出現癥狀5天內檢測
國家藥監(jiān)局還提到,由于方法學本身限制,抗原檢測過程中會存在“假陰性”或“假陽性”的情況。“假陰性”指本來有感染,結果沒有顯示陽性;“假陽性”指本來沒有感染,結果呈現陽性。
黃果介紹,在急性感染期,體內病毒釋放大量的抗原蛋白,抗原試劑檢出率一般較高。但對于無癥狀感染者或在疾病潛伏期,因體內病毒量低于檢測限度,可能導致無法檢出或檢出率較低。此外,采樣和檢測過程的規(guī)范程度也會顯著影響檢測結果的準確性。專家建議,對于出現新冠病毒感染癥狀5天內的患者可以考慮使用抗原檢測試劑進行檢測。
來源:湖北發(fā)布
標簽: 國家藥監(jiān)局