據(jù)江蘇藥品監(jiān)管公眾號(hào)消息，8月8日，全省藥品監(jiān)管工作座談會(huì)暨落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、藥品安全鞏固提升和行風(fēng)建設(shè)三年攻堅(jiān)行動(dòng)推進(jìn)會(huì)在連云港召開。會(huì)議全面落實(shí)省委十四屆四次全會(huì)、全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)、全省市場(chǎng)監(jiān)管工作座談會(huì)以及全省醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作會(huì)議部署要求，分析面臨形勢(shì)，交流經(jīng)驗(yàn)做法，總結(jié)上半年藥品監(jiān)管工作，對(duì)下半年工作再部署再推動(dòng)。江蘇省藥監(jiān)局局長(zhǎng)、黨組書記田豐出席會(huì)議并講話。

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會(huì)議指出今年以來，藥品監(jiān)管各項(xiàng)任務(wù)扎實(shí)推進(jìn)，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平進(jìn)一步提升。

一是積極促發(fā)展，藥品領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境不斷優(yōu)化

聚焦疫情后經(jīng)濟(jì)恢復(fù)，出臺(tái)推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn) 14 條舉措，推進(jìn)落實(shí)省藥監(jiān)局優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境“20 條”措施，全力支持醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展。強(qiáng)化政策供給落地，全面落實(shí)助企強(qiáng)鏈措施，搭建創(chuàng)新藥械咨詢服務(wù)平臺(tái)，加大民營(yíng)企業(yè)、外資企業(yè)支持力度，升級(jí)完善“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)，全過程、零距離助力企業(yè)發(fā)展取得顯著成效，今年以來，我省新獲批藥品 148 個(gè)（含 7 個(gè)創(chuàng)新藥）、三類醫(yī)療器械 200 個(gè)，均居全國(guó)第一。

二是主動(dòng)防風(fēng)險(xiǎn)，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患有效化解

壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，修訂藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單、負(fù)面清單，制定出臺(tái)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案》，切實(shí)防范源頭風(fēng)險(xiǎn)隱患。全國(guó)率先出臺(tái)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法和重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，組織中藥生產(chǎn)、集采中選品種、兒童化妝品及醫(yī)療器械質(zhì)量安全、藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)行動(dòng)等系列專項(xiàng)檢查（整治），閉環(huán)消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患。在全省實(shí)施為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)暨“靂劍2023”專項(xiàng)行動(dòng)，持續(xù)深化案件查辦，不斷提升對(duì)違法行為的震懾力度。

三是持續(xù)提能力，藥品監(jiān)管支撐保障切實(shí)加強(qiáng)

擴(kuò)增技術(shù)支撐資源，新成立南京、南通、揚(yáng)州 3 個(gè)審評(píng)核查分中心；無錫等6 個(gè)審評(píng)核查分中心累計(jì)辦理事項(xiàng) 1.7 萬件，辦理時(shí)間較成立前壓縮五分之一。完善“藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)”，率先開發(fā)“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告系統(tǒng)，上線藥品上市后場(chǎng)地變更等系統(tǒng)。拓展藥品追溯試點(diǎn)范圍，藥品追溯監(jiān)管平臺(tái)入圍2023 年中國(guó)產(chǎn)業(yè)區(qū)塊鏈創(chuàng)新案例評(píng)選。完善省藥安委組織架構(gòu)，推動(dòng)藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制有效運(yùn)行。全力推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，探索完善省局統(tǒng)籌、分級(jí)負(fù)責(zé)、協(xié)調(diào)各方的多目標(biāo)統(tǒng)籌調(diào)度機(jī)制。推進(jìn)出臺(tái)疫苗放心工程實(shí)施方案，加快完善疫苗監(jiān)管體系。制定《關(guān)于推進(jìn)人才培養(yǎng)工程進(jìn)一步提升干部履職能力的實(shí)施方案》，建立培優(yōu)育強(qiáng)體系。

四是突出嚴(yán)基調(diào)，黨風(fēng)廉政建設(shè)全面深化

高質(zhì)量推動(dòng)主題教育走深走實(shí)，成立5個(gè)工作組，舉辦主題教育讀書班、黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)會(huì)、青年學(xué)堂等活動(dòng)，多維度、多形式豐富主題教育學(xué)習(xí)。加強(qiáng)作風(fēng)行風(fēng)建設(shè)，著力強(qiáng)化作風(fēng)建設(shè)長(zhǎng)效機(jī)制。開展違規(guī)吃喝和酒駕醉駕專項(xiàng)整治，制定加強(qiáng)改進(jìn)作風(fēng)建設(shè)的任務(wù)清單，逐一解決服務(wù)對(duì)象訴求。著力健全作風(fēng)建設(shè)長(zhǎng)效機(jī)制，2022 年省藥監(jiān)局作風(fēng)建設(shè)評(píng)議滿意度達(dá)98.62，達(dá)到歷年最高。突出政治機(jī)關(guān)建設(shè)，實(shí)施模范機(jī)關(guān)建設(shè)深化提升行動(dòng)。出臺(tái)省藥監(jiān)局紀(jì)檢干部隊(duì)伍教育整頓實(shí)施方案，繼續(xù)開展檢查分局政治巡察，全方位筑牢廉潔自律防線，推動(dòng)全面從嚴(yán)治黨向基層延伸、向末端落實(shí)。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)

下半年是完成全年工作任務(wù)的最關(guān)鍵時(shí)期，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)要對(duì)標(biāo)對(duì)表省委省政府、國(guó)家藥監(jiān)局部署要求和省市場(chǎng)監(jiān)管局最新安排，以“拼”的勁頭“拼”的狀態(tài) ，全力推進(jìn)全年各項(xiàng)任務(wù)實(shí)現(xiàn)新突破、取得新成效，為加快推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化江蘇新實(shí)踐貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

一是正視風(fēng)險(xiǎn)、主動(dòng)防控，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為抓手，切實(shí)守牢藥品安全底線

要進(jìn)一步提高對(duì)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任工作的認(rèn)識(shí)，必須牢牢把握企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，必須將監(jiān)管延伸到企業(yè)，必須堅(jiān)持主動(dòng)防控思維，將工作重點(diǎn)由事后整治轉(zhuǎn)向事前防范。要不折不扣推動(dòng)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案》全面落實(shí)落細(xì)落地，建立以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為切口的科學(xué)監(jiān)管體系。要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管機(jī)制舉措，深入實(shí)施科學(xué)監(jiān)管工程，強(qiáng)化跨區(qū)域跨層級(jí)監(jiān)管協(xié)同，健全市縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、線索移送、應(yīng)急處置等機(jī)制。加大疫苗、集采中選藥械、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管力度，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患。要全面強(qiáng)化工作合力，探索建立藥品安全黨政同責(zé)制度，營(yíng)造良好的藥品安全社會(huì)環(huán)境。

二是深化改革、發(fā)力前端，以提升服務(wù)質(zhì)效為根本，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

要促進(jìn)審評(píng)審批暢通，科學(xué)提升審評(píng)審批效能，堅(jiān)持通過內(nèi)部挖潛、優(yōu)化流程等方式，全面完成審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、審批等時(shí)限壓縮目標(biāo)，嚴(yán)把審評(píng)審批質(zhì)量關(guān)口，抓牢審評(píng)審批核心要件、關(guān)鍵程序、重點(diǎn)舉措。要深化政企服務(wù)溝通，搭建常態(tài)化政企溝通渠道，強(qiáng)化與企業(yè)、基層“面對(duì)面”服務(wù)；實(shí)施項(xiàng)目化管理措施，提前介入指導(dǎo)，加強(qiáng)專班服務(wù)，加快助推成果轉(zhuǎn)化；建立制度化集中攻堅(jiān)機(jī)制，動(dòng)態(tài)評(píng)估審評(píng)辦件情況，逐步將攻堅(jiān)行動(dòng)推廣至注冊(cè)核查、檢驗(yàn)檢測(cè)等環(huán)節(jié)，持續(xù)提升企業(yè)獲得感、滿意度。要推動(dòng)監(jiān)管資源打通，強(qiáng)化功能性統(tǒng)籌，積極打造區(qū)域性監(jiān)管服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展一體化平臺(tái)；要強(qiáng)化區(qū)域性鏈接，通過設(shè)立工作站、分中心將審評(píng)核查服務(wù)資源延伸至各地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)；要強(qiáng)化上下聯(lián)通聯(lián)動(dòng)，深化以省中心為龍頭、分中心為支撐、工作站為補(bǔ)充的三級(jí)審評(píng)核查服務(wù)體系，聯(lián)動(dòng)拓展資源，著力為企業(yè)提供全方位注冊(cè)申報(bào)和監(jiān)管指導(dǎo)服務(wù)。

三是著眼全局、系統(tǒng)推進(jìn)，以夯實(shí)技術(shù)人才支撐為重點(diǎn)，強(qiáng)化藥品監(jiān)管能力建設(shè)

要向高位推動(dòng)要能力，充分發(fā)揮藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制作用，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)；夯實(shí)基層基礎(chǔ)，確保市縣藥品監(jiān)管部門具備與監(jiān)管事權(quán)、監(jiān)管體量相匹配的執(zhí)法人員、經(jīng)費(fèi)和裝備。要向技術(shù)支持要能力，加快檢驗(yàn)檢測(cè)分支機(jī)構(gòu)建設(shè)進(jìn)度，建強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，提升省市縣藥品檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力。要向人才支撐要能力，高標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)分中心建設(shè)和運(yùn)行，持續(xù)推進(jìn)二、三類事項(xiàng)賦權(quán)；強(qiáng)化職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)；引進(jìn)培育高層次人才，培養(yǎng)一批高層次審評(píng)員、檢查員、檢驗(yàn)檢測(cè)和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)學(xué)科帶頭人。要向規(guī)范化管理要能力，明確職責(zé)事權(quán)，進(jìn)一步厘清省局、各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局、檢查分局、審評(píng)核查分中心工作職責(zé)、事權(quán)劃分、人員分工、崗位職責(zé)；規(guī)范運(yùn)行管理，規(guī)范業(yè)務(wù)工作流程；強(qiáng)化試點(diǎn)示范，打造全省樣板，以點(diǎn)帶面推動(dòng)橫向分工協(xié)作、縱向聯(lián)通順暢的藥品監(jiān)管體系。

四是聚焦重點(diǎn)、協(xié)同聯(lián)動(dòng)，以嚴(yán)懲重處違法違規(guī)為導(dǎo)向，促進(jìn)藥品安全鞏固提升

要強(qiáng)化案件查辦，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，嚴(yán)格落實(shí)“黑窩點(diǎn)”首辦負(fù)責(zé)制，堅(jiān)持執(zhí)法“處罰到人”，實(shí)施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止；強(qiáng)化檢查稽查融合，加大信息發(fā)布和案件曝光力度。優(yōu)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)，堅(jiān)持案件查辦全省“一盤棋”，加強(qiáng)省市縣三級(jí)監(jiān)管執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，完善隊(duì)伍統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制。細(xì)化督查考核，完善重大案件掛牌督辦制度、重大案件查辦激勵(lì)機(jī)制，定期公布典型案例，加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)和情況通報(bào)，推動(dòng)問題整改。固化長(zhǎng)效機(jī)制，修訂藥品領(lǐng)域行政處罰裁量適用規(guī)則，建立省市縣三級(jí)藥品監(jiān)管執(zhí)法監(jiān)督體系，組織開展同級(jí)和跨層級(jí)執(zhí)法監(jiān)督；適時(shí)開展投訴舉報(bào)處理專項(xiàng)督查，提升訴轉(zhuǎn)案比例。

五是政治引領(lǐng)、激勵(lì)擔(dān)當(dāng)，以行風(fēng)建設(shè)攻堅(jiān)為依托，推動(dòng)全面從嚴(yán)治黨縱深發(fā)展

深入實(shí)施行風(fēng)建設(shè)三年攻堅(jiān)行動(dòng)，將行風(fēng)建設(shè)貫穿藥品監(jiān)管工作始終，列明任務(wù)清單，閉環(huán)管理推動(dòng)問題解決。深入推進(jìn)模范機(jī)關(guān)建設(shè)，嚴(yán)格落實(shí)“第一議題”制度；開展專題民主生活會(huì)，以檢視整改為重點(diǎn)，切實(shí)推動(dòng)主題教育取得實(shí)實(shí)在在成效，爭(zhēng)創(chuàng)黨建工作品牌，激勵(lì)黨員干部敢為善為。集中整治藥品領(lǐng)域腐敗問題，對(duì)違法犯罪行為零容忍嚴(yán)肅查處。推動(dòng)制定后續(xù)改進(jìn)措施，一體推進(jìn)“不敢腐、不能腐、不想腐”。持之以恒抓好黨風(fēng)廉政建設(shè)，引導(dǎo)黨員干部知敬畏、存戒懼、守底線，著力構(gòu)建親清政商關(guān)系，積極倡導(dǎo)“親而有度、清而有為”的價(jià)值取向。

來源：江蘇藥品監(jiān)管

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