12月22日，牛津大學(xué)研究人員在醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上發(fā)表了默沙東新冠口服藥莫努匹韋（Molnupiravir）真實(shí)臨床研究PANORAMIC的最終結(jié)果。研究結(jié)果顯示，莫努匹韋未能降低已接種疫苗的高危新冠患者的28天內(nèi)住院率和死亡率，但加快了受試者的康復(fù)速度，并降低了受試者體內(nèi)的病毒載量。

研究團(tuán)隊(duì)表示，該研究證明了新冠疫苗的有效性。此外，盡管莫努匹韋對已接種疫苗人群作用有限，該口服藥仍具有可觀的社會(huì)價(jià)值。

(相關(guān)資料圖)

已打疫苗者的住院率及死亡率未降低

公開資料顯示，莫努匹韋是全球首款獲得授權(quán)的口服抗新冠病毒藥物，屬于新型核糖核苷類似物前藥，用于治療新冠檢測結(jié)果呈陽性、出現(xiàn)輕度至中度癥狀、且有潛在重癥（包括住院或死亡）風(fēng)險(xiǎn)的成年患者。

莫努匹韋的真實(shí)世界臨床研究PANORAMIC是由英國國家健康與護(hù)理研究所（NIHR）資助，并由牛津大學(xué)開展的，該試驗(yàn)于2021年12月8日至2022年4月27日進(jìn)行。研究受試者逾2.5萬人，均為50歲以上未患有合并癥或18歲以上患有合并癥，并在隨機(jī)入組前5天內(nèi)出現(xiàn)癥狀的新冠患者。其中，已完成了三劑疫苗接種的受試者比例高達(dá)94%。受試者被隨機(jī)分為兩組，試驗(yàn)組接受莫努匹韋加常規(guī)護(hù)理（12821人），對照組僅接受單獨(dú)常規(guī)護(hù)理（12962人）。

結(jié)果顯示，與僅常規(guī)護(hù)理相比，沒有證據(jù)表明莫努匹韋添加到常規(guī)護(hù)理可減少第28天的住院率和死亡率（未達(dá)到主要終點(diǎn)）；試驗(yàn)組與對照組在隨訪期末的住院和死亡發(fā)生率總體非常低，均為0.8％。

不過，莫努匹韋仍能改善患者癥狀。試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，與對照組相比，服用了莫努匹韋的受試者自我感覺恢復(fù)的平均時(shí)間縮短了4.2天，且患者在服用藥物的第7天體內(nèi)病毒載量有所減少。

臨床試驗(yàn)證明新冠疫苗有效性

此前，針對莫努匹韋進(jìn)行的最大規(guī)模的臨床試驗(yàn)是于2021年開展的由默沙東資助的全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗(yàn)研究MOVe-OUT，受試者為1433位未住院且未接種疫苗的成年新冠患者，在隨機(jī)入組前5天內(nèi)出現(xiàn)輕度至中度癥狀，至少具有一項(xiàng)疾病預(yù)后不良相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素，包括肥胖、高齡（年齡超過60歲）、糖尿病和心臟病。

該研究團(tuán)隊(duì)于2022年2月在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的研究結(jié)果顯示，將莫努匹韋用于早期治療能將感染新冠的高危、未接種疫苗的成年人的住院率或死亡率降低30%?；贗II期MOVe-OUT研究中期分析積極結(jié)果，2021年12月，莫努匹韋獲得美國食品藥品管理局緊急使用授權(quán)，用于治療輕至中癥成人新冠患者。

對此，PANORAMIC研究報(bào)告共同作者、諾丁漢大學(xué)醫(yī)學(xué)和健康科學(xué)學(xué)院副校長兼教授喬納森·范-塔姆（JonathanVan-Tam）爵士認(rèn)為兩次臨床試驗(yàn)的不同結(jié)果證明了疫苗的有效性。

據(jù)牛津大學(xué)出版社12月22日發(fā)布的消息，喬納森·范-塔姆解釋稱：“起初莫努匹韋被證明能夠有效減少新冠患者的住院率，但這項(xiàng)試驗(yàn)（MOVe-OUT）是在未接種疫苗人群中開展的。而PANORAMIC在已充分接種疫苗的受試者中重復(fù)了這項(xiàng)試驗(yàn)。結(jié)果表示，疫苗（對新冠患者）的保護(hù)十分有效，導(dǎo)致莫努匹韋顯現(xiàn)不出對進(jìn)一步減少住院率和死亡率的作用。”

他補(bǔ)充道，“不過，（用藥之后）感染癥狀的持續(xù)時(shí)間有所縮短，且病毒脫落也明顯減少。我們還需進(jìn)行進(jìn)一步觀察以確定莫努匹韋是否有助于治療長新冠（即新冠后遺癥）?！?/p>

學(xué)界對莫努匹韋緩解新冠癥狀的效果尚存在著一些爭議。據(jù)英國《衛(wèi)報(bào)》報(bào)道，牛津大學(xué)牛津人口健康部醫(yī)學(xué)和流行病學(xué)教授馬丁·蘭瑞（MartinLandray）爵士指出，PANORAMIC的受試者知道自己是否正在服用藥物。“這雖然不會(huì)對住院率或死亡率造成影響，但我們無法確定這一認(rèn)知是否或在多大程度上會(huì)使患者自我報(bào)告的癥狀結(jié)果出現(xiàn)偏差。”他質(zhì)疑稱。

莫努匹韋是否值得使用？

《衛(wèi)報(bào)》報(bào)道稱，莫努匹韋雖然對已接種疫苗人群的治療效果有限，但仍具有積極意義。PANORAMIC聯(lián)合負(fù)責(zé)人、牛津大學(xué)教授克里斯·巴特勒（ChrisButler）表示，在各產(chǎn)業(yè)或機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)作（因大規(guī)模感染）面臨壓力時(shí)，莫努匹韋能夠幫助人們盡快回歸工作崗位。他強(qiáng)調(diào)道，“這會(huì)是一個(gè)復(fù)雜的政治性問題，要根據(jù)具體情況具體決策?！?/p>

目前來看，莫努匹韋的成本效益還有待深入分析。PANORAMIC聯(lián)合負(fù)責(zé)人、牛津大學(xué)教授理查德·霍布斯（RichardHobbs）指出：“一個(gè)療程（五天）的莫努匹韋費(fèi)用高達(dá)577英鎊（約合人民幣4863元）。可否大規(guī)模推廣這種藥物取決于一些因素，如病程縮短四天能給國家?guī)矶啻蟮男б?。?/p>

標(biāo)簽： 牛津大學(xué) 臨床試驗(yàn) 研究結(jié)果