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2023年2月24日，澎湃科技報道美國知名藥企輝瑞（Pfizer）正尋求新冠口服藥奈瑪特韋/利托那韋（Paxlovid）在美國獲得全面批準，“該項事宜將在今年3月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）舉辦的咨詢委員會會議中得到詳細討論”。輝瑞正尋求新冠口服藥Paxlovid在美國獲得全面批準
當(dāng)?shù)貢r間3月16日，行業(yè)媒體Endpoints報道稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局的抗微生物藥物咨詢委員會（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）以16：1的投票結(jié)果認為，輝瑞的Paxlovid在治療輕度至中度新冠成年患者方面，益處超過了風(fēng)險。
這次投票經(jīng)歷了數(shù)小時討論，話題范圍從“藥效對于接種過疫苗或感染過病毒的人如何”，到“藥物間的相互作用（DDIs）”。輝瑞公司在2022年6月提交了將Paxlovid緊急使用授權(quán)（EUA）變?yōu)槿媾鷾实恼埱?，考慮到實驗的安全性和數(shù)據(jù)的廣泛性，F(xiàn)DA將評審期限延長了三個月，將2023年5月定為該藥物的PDUFA（《處方藥使用者費用法案》）行動日期。
會上，只有一名曾感染過4～5次新冠的委員Terry Gillespie對藥效表示懷疑，她說：“我只有一個肺，從未有醫(yī)護人員向我提供過Paxlovid，我懷疑醫(yī)生是否真正知道什么時候為像我這樣的人開具處方。Paxlovid真的能防止輕至中度新冠患者發(fā)展到重癥、住院或死亡嗎？該藥物的總體利益風(fēng)險評估是否有利？”
投票贊成的委員們對該藥的療效和安全性無異議，但他們也強調(diào)了適應(yīng)證的重要性，需要正確理解高風(fēng)險人群，以及到底有哪些人能從中獲益。同時還需要關(guān)注藥物間相互作用（DDIs），以及輝瑞公司正在進行的有關(guān)癥狀反彈，以及藥物對使用免疫抑制、兒童和孕婦患者影響的未來研究。
在此前的報道中，澎湃科技曾寫過耶魯大學(xué)傳染病學(xué)專家Jeffrey Topal對Paxlovid的態(tài)度：“Paxlovid有嚴格的適用群，必須患有某些基礎(chǔ)疾病，且由于Paxlovid會被腎臟吸收，因此輕度或中度腎病患者可能需要調(diào)整劑量，對于患有嚴重疾病腎肝臟或正在透析的患者，不建議使用Paxlovid?！蓖瑫r它還可能與常見藥物相互作用，比如立普妥等降膽固醇的他汀類藥物。
此外，對于已接種過疫苗或感染過新冠的人來說，Paxlovid藥效如何？委員會成員們表示還需要更多數(shù)據(jù)。
委員會成員Paige Waterman說：“我同意相比于未接種疫苗的人，Paxlovid對于完全接種疫苗人群的有效性還有待考察。不管完全接種疫苗的含義是什么，我認為我們永遠不會擁有完全接種疫苗的人群，因此群體是多樣的，決策就應(yīng)該多樣化。就像之前說的，醫(yī)生需要認識到適應(yīng)證有哪些，誰符合用藥標準?！?/p>
如果獲得完全批準，Paxlovid的緊急使用授權(quán)將繼續(xù)保留，以便12歲及以上青少年繼續(xù)使用該藥物進行治療。據(jù)輝瑞公司消息，在美國，迄今已開出了超過1000萬劑次的Paxlovid治療方案。
輝瑞也正對Paxlovid在兒童中的療效進行持續(xù)試驗，并計劃提交補充新藥申請以獲得兒童用藥批準。FDA正在考慮咨詢委員會對此提出的相關(guān)建議。
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