(資料圖)
國(guó)新辦7月5日就“強(qiáng)化藥品監(jiān)管切實(shí)保障人民群眾用藥安全”舉行發(fā)布會(huì),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅在會(huì)上就民眾普遍關(guān)心的藥品說(shuō)明書(shū)方面透露,下一步,國(guó)家藥監(jiān)局希望解決藥品說(shuō)明書(shū)看不清的問(wèn)題,推動(dòng)藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)工作。
國(guó)家藥監(jiān)局將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關(guān)制劑,要求持有人提供簡(jiǎn)化版藥品說(shuō)明書(shū),“就是我們通常說(shuō)的大字版藥品說(shuō)明書(shū),還將鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)一步提供語(yǔ)音播報(bào)和盲文服務(wù)?!苯辜t表示。
潮新聞?dòng)浾吡私獾剑瑖?guó)家藥監(jiān)局6月29日發(fā)布征求意見(jiàn)稿,決定在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)。
適老化改革旨在優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理,滿(mǎn)足不同患者使用需求,鼓勵(lì)藥品上市許可持有人積極探索,解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”等問(wèn)題。
本次改革試點(diǎn)范圍包括老年患者的口服、外用藥品制劑。按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織、持有人自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則,確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織轄區(qū)內(nèi)5至10個(gè)持有人參與試點(diǎn)工作。每個(gè)持有人確定5至10個(gè)藥品進(jìn)行藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)。
國(guó)家藥監(jiān)局要求,藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說(shuō)明書(shū)(完整版,即目前實(shí)施的藥品說(shuō)明書(shū)版本)的部分項(xiàng)目和內(nèi)容,只涉及字體、格式的調(diào)整,不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)應(yīng)當(dāng)清晰易辨,方便老年患者用藥。征求意見(jiàn)稿指出,持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)上印制二維碼,通過(guò)掃描二維碼可獲得電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)。
標(biāo)簽: